亿动网获得医疗器械临床试验备案号指南何时需要备案号？在开展医疗器械临床试验之前，研究人员必须获得医疗器械临床试验备案号。谁负责获得备案号？负责医疗器械临床试验的机构或组织负责获得备案号。如何获得备案号？1. 准备必要文件临床试验方案研究者手册受试者同意书研究伦理审查结果证明
医疗器械安全和有效性数据2. 在线提交申请在有关监管机构（例如中国国家药品监督管理局）的官方网站上提交必要的文件并填写申请表。3. 审查和批复监管机构会审查提交的材料并做出决定。审查过程可能会花费数周或数月。4. 获得备案号如果申请被批准，监管机构会发布一个唯一的备案号。备案号的目的备案号有以下目的：确保医疗器械临床试验安全有效地进行保护受试者并确保他们的权利得到尊重促进医疗器械开发的透明度和问责制备案号的格式备案号通常包含以下信息：监管机构标识符年份顺序号例如：CFDA-2023-001备案号的有效期备案号的有效期因监管机构而异。通常为几年，在此期间，研究人员必须定期向监管机构提交进展报告。备案号的修改如果临床试验方案发生重大修改，研究人员必须向上述监管机构提交修改申请并获得批准。常见问题解答Q：我必须向哪个监管机构申请备案号？A：您需要向负责监管医疗器械临床试验的监管机构申请备案号。Q：申请备案号需要多长时间？A：审查过程可能需要数周或数月，具体取决于监管机构。Q：如果我的申请被拒绝，我该怎么做？A：如果您申请被拒绝，您可以要求监管机构提供反馈意见并修改您的申请以满足他们的要求。Q：备案号的有效期是多久？A：备案号的有效期因监管机构而异，通常为几年。Q：如果临床试验方案发生重大修改，我该怎么做？A：您必须提交修改申请并获得批准。
二类医疗器械可以做临床吗?
需要，但是如果如何规定也可以不做。
《医疗器械注册管理办法》第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。
需要审批的医疗器械应当在批准后几年实施
医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；医疗器械临床试验申请自批准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该医疗器械临床试验许可自行失效。
仍需进行临床试验的，应当重新申请。
申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准临床试验决定有异议的，可以在收到审批决定通知之日起个工作日内，向国家食品药品监督管理总局提出复审申请。
一、需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录：1、植入式心脏节律管理设备植入式心脏起搏器：通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。
通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。
用于治疗慢性心率失常。
再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。
植入式心脏除颤器：通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。
通过检测室性心动过速和颤动，通过电极向心脏施加心律转复/除颤脉冲对其进行纠正。
用于治疗快速室性心律失常。
再同步治疗除颤器还可用于心力衰竭治疗。
2、植入式心室辅助系统通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。
用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗和/或长期治疗。
供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。
抗凝治疗不耐受患者禁用。
3、植入式药物输注设备通常由药物灌注泵、再灌注组件和导管入口组件组成。
该产品与鞘内导管配合使用，进行长期药物的输入。
4、人工心脏瓣膜和血管内支架人工心脏瓣膜或瓣膜修复器械：一般采用高分子材料、动物组织、金属材料、无机非金属材料制成，可含或不含表面改性物质。
用于替代或修复天然心脏瓣膜。
血管内支架：支架一般采用金属（包括可吸收金属材料）或高分子材料（包括可吸收高分子材料）制成，其结构一般呈网架状。
支架可含或不含表面改性物质，如涂层。
可含有药物成分。
如用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。
5、含活细胞的组织工程医疗产品以医疗器械作用为主的含活细胞的无源植入性组织工程医疗产品。
6、可吸收四肢长骨内固定植入器械采用可吸收高分子材料或可吸收金属材料制成，适用于四肢长骨骨折内固定。
二、申请流程1、受理使用医疗器械注册电子申报信息化系统，无需书面纸质材料向国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心进行提交，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心查验是否受理。
2、技术评审当国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心受理之后，会对审批项目进行技术审评并且提出对应技术审评意见。
还会有对于审评意见的复核以及签发审评报告。
3、行政审批等到技术评审环节结束之后，还会有行政审批这么一个流程，主要是对境内第三类和进口第二类、三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册、临床试验审批的受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。
法律依据《医疗器械注册与备案管理办法》第四十五条 医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；医疗器械临床试验申请自批准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该医疗器械临床试验许可自行失效。
仍需进行临床试验的，应当重新申请。
《医疗器械监督管理条例》第十八条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：（一）未在规定期限内提出延续注册申请；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
医疗器械销售备案号是什么医疗器械销售备案号
医疗器械产品备案号的含金量？
非常高
医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
备案人在申请注册或者办理备案前，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，完成医疗器械的研制，保证研制过程真实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应当符合质量管理体系的相关要求。
医疗器械销售在医院备案时要填的产品ID号是什么？
产品编号或是产品序列号，或是SN.其实都是一个东西，不同的产品叫法不一样而已，在产品铭牌上。
第二类医疗器械经营备案怎么查询？
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。
其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
医疡器械备案号可以市场上销售吗？
医疡器械备案号不可以市场上销售，医疡器械备案号是不能交易的，销售备案号是违法的行为。
医疡器械生产备案号是一类医疗器械的生产凭证，需要到市局进行办理即可。准字号的是二类或者三类的医疗器械的生产许可，需要到省局进行办理。
